La certificazione di qualità costituisce un argomento trasversale relativo a questioni gestionali di organizzazioni complesse, quali quelle sanitarie. Il presente articolo analizza la qualità attraverso lo strumento attuativo della certificazione in modo diacronico, attraverso l’evoluzione funzionale dalle origini sino alle applicazioni attuali e comparando alcune esperienze aziendali. Tale analisi è finalizzata a gestire il cambiamento organizzativo e gestionale attraverso l'applicazione integrata degli strumenti orientati alla qualità. Tale percorso implica di discernere le misure necessarie a sostegno della qualità in sanità e come tali divenute ormai strutturali, rispetto a quelle da implementare nell’affrontare le prossime sfide di sviluppo assistenziale nel medio e lungo termine.