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Letteratura Italiana di Scienze Infermieristiche

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Minghetti Paola, Casiraghi Antonella, Rocco Paolo. Generici e biosimilari: similitudini e differenze. Sanità Pubblica e Privata 2009(5):65–69. 
Added by: Silvia Sferrazza (05/08/2010 14:31:35)
Tipo di Risorsa: Articolo di Rivista
Chiave di citazione BibTeX: Minghetti2009
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Categorie: Legislazione
Sottocategorie: Legislazione sanitaria
Autori: Casiraghi, Minghetti, Rocco
Collezione: Sanità Pubblica e Privata
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Indice di Popolarità: 3.5%
Allegati    
Abstract     
(Trascritto dall’articolo).
Per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un biosimilare, ovvero un medicinale simile a un medicinale biologico di riferimento già autorizzato nell’Unione Europea, sono richiesti dati atti a dimostrarne la comparabilità con il medicinale di riferimento. La comparabilità non implica la completa equivalenza terapeutica e tossicologica. Inoltre per la natura stessa del principio attivo, il medicinale di riferimento e il biosimilare non hanno identica composizione. Per questi motivi i biosimilari non si possono classificare quali farmaci generici. Nel presente lavoro è stata analizzata la politica regolatoria sviluppata dall’Emea (European medicines agency) per i medicinali biosimilari, con particolare attenzione all’approccio seguito per la nomenclatura dei nuovi prodotti e altri aspetti quali l’intercambiabilità e la sostituibilità.
Added by: Silvia Sferrazza